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?一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件， 領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　 2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；
　　 3.新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
　　 4.生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器 械）；
　　 5.新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）；
　　 6.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明 材料；
　　 7.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī) 療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

二．產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型 號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號 文字性改變的申請材料要求：
　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變 更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　 2.新的產(chǎn)品標準；
　　 3.醫(yī)療器械說 明書；
　　 4.生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；
　　 5.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出 具該聲明。

三．生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原 件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　 2.新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第 二類、第三類醫(yī)療器械）；
　　 3.新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
　　 4.生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的 說明以及相關證明文件；
　　 5.生產(chǎn)企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
　　 6.所提交材料 真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當由生產(chǎn) 企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

四．境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構變更的申請材料要求：
　　 1.醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　 2.生產(chǎn)企業(yè)出具 的變更或增加售后服務機構的聲明；
　　 3.生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構的委托書；
　　 4.生產(chǎn)企 業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；
　　 5.變更后或新增售后服務機構的營業(yè)執(zhí)照及承擔售后服務責任的承諾書；
　　 6.所提交材料真實性的自我保證聲明：應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單， 并包括承擔法律責任的承諾。

五．境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：
　　 1．醫(yī)療器械注 冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理 人的聲明；
　　 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
　　 4．代理人接受委托，并承擔相應責任的承諾；
　　 5．所提交材料真實性的自我保證聲明：應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單 ，并包括承擔法律責任的承諾。

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