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關于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整
1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。
2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3.由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4.ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標準和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。
5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7.與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8.風險管理也是ISO13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。
10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

重慶ISO27000信息安全管理體系認證

南充ISO13485醫(yī)療機械管理體系認證

甘孜ISO9001質(zhì)量體系認證

涼山CCC消防產(chǎn)品強制性認證

綿陽OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認證

廣漢TS16949汽車管理體系認證

云南CE產(chǎn)品認證

德陽FCC認證

成都企標企業(yè)管理有限公司-專業(yè)體系認證咨詢

聯(lián)系人：周老師    聯(lián)系電話：18980962772