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第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。

第二條 藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

第二章 認(rèn)證申請(qǐng)

第五條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份，并報(bào)送以下資料。

(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)；

(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人)；

(五)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；

(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；

(七)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；

(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；

（九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第六條  新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

第三章 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

第七條 局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第八條 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

第四章 審批與發(fā)證

第九條 局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

第十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證工作程序重新檢查、換證。

第十三條 認(rèn)證不合格的企業(yè)，再次認(rèn)證申請(qǐng)與上次認(rèn)證申請(qǐng)的時(shí)間間隔應(yīng)在一年以上。

第五章 監(jiān)督管理

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)取得《藥品GMP證書》企業(yè)(車間)的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內(nèi)，每?jī)赡隀z查一次。檢查報(bào)告經(jīng)局認(rèn)證中心審核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局必要時(shí)對(duì)取得《藥品GMP證書》的企業(yè)(車間)進(jìn)行抽查。

第十六條 對(duì)違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的取證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

第六章 附則

第十七條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)(車間)應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。

第十八條 在規(guī)定期限內(nèi)未報(bào)送有關(guān)補(bǔ)充資料、未繳納認(rèn)證費(fèi)用的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將終止認(rèn)證。

第十九條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行

樂(lè)山ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證

阿壩ISO13485醫(yī)療機(jī)械管理體系認(rèn)證

瀘州ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證

自貢CCC消防產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證

重慶OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

內(nèi)江TS16949汽車管理體系認(rèn)證

云南CE產(chǎn)品認(rèn)證

綿陽(yáng)FCC認(rèn)證

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