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   為評(píng)定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量程度，促進(jìn)企業(yè)不時(shí)進(jìn)步產(chǎn)質(zhì)量 ，特制定本方法。本方法的分等準(zhǔn)繩適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評(píng)選。

一、分等根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核方案狀況、實(shí)踐運(yùn)用效果是分等的根據(jù)。

二、分等準(zhǔn)繩契合各級(jí)規(guī)范的產(chǎn)品，按其質(zhì)量程度和運(yùn)用價(jià)值分為劣等品、一等品和合格品，達(dá)不到合格條件者為不合格品。

（一）合格品

　　產(chǎn)質(zhì)量到達(dá)國(guó)度規(guī)范或?qū)I(yè)現(xiàn)行規(guī)范的請(qǐng)求。沒(méi)有國(guó)度規(guī)范和專業(yè)規(guī)范的，應(yīng)到達(dá)經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行規(guī)范請(qǐng)求。

　　經(jīng)過(guò)運(yùn)用考驗(yàn)，質(zhì)量根本穩(wěn)定。

　　主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請(qǐng)求。易損件、附件配套件能互換。

　　周期檢查合格。

　　圖紙、工藝文件完好，并能指導(dǎo)消費(fèi)。

　　隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

（二）一等品

　　質(zhì)量?jī)?yōu)于合格品，主要質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度，并接近近期國(guó)際先進(jìn)平。

　　內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)（如運(yùn)用壽命、均勻無(wú)毛病工作時(shí)間、能耗效率、精度堅(jiān)持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動(dòng)等）到達(dá)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。

　　經(jīng)過(guò)運(yùn)用考驗(yàn)，質(zhì)量穩(wěn)定，用戶反映良好。

　　主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請(qǐng)求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品到達(dá)一等質(zhì)量程度。

周期檢查合格。

　　圖紙、工藝文件完好，并能正確指導(dǎo)消費(fèi)，隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

（三）劣等品

　　質(zhì)量?jī)?yōu)于一等品，主要質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)近期國(guó)際同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。

　　內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)或接近近期國(guó)際上同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。

　　產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)過(guò)運(yùn)用考驗(yàn)公認(rèn)性能良好，并在國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中享有名譽(yù)。

　　主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請(qǐng)求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品到達(dá)劣等質(zhì)量程度。

　　周期檢查合格。

　　圖紙、工藝文件完好，并能正確指導(dǎo)消費(fèi)，隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

三、等級(jí)評(píng)定

   經(jīng)抽查到達(dá)劣等品的規(guī)則請(qǐng)求，且***近2年完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，能夠評(píng)為劣等品。

   經(jīng)抽查到達(dá)一等品的規(guī)則請(qǐng)求，且***近2年根本完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，能夠評(píng)為一等品。

   經(jīng)抽查到達(dá)合格品的規(guī)則請(qǐng)求，且***近2年根本完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，能夠評(píng)為合格品。

   經(jīng)抽查未到達(dá)合格品的規(guī)則請(qǐng)求，或***近2年未完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品，應(yīng)評(píng)為不合格品。 該等級(jí)評(píng)定辦法，僅適用于對(duì)產(chǎn)品種類的等級(jí)評(píng)定，對(duì)每批產(chǎn)品的等級(jí)評(píng)定可參考分等準(zhǔn)繩請(qǐng)求來(lái)肯定。

四、附 則

　　各級(jí)醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應(yīng)依據(jù)分等準(zhǔn)繩，對(duì)考核產(chǎn)品分別制定出質(zhì)量分等細(xì)則。質(zhì)量分等細(xì)則請(qǐng)求內(nèi)容詳細(xì)，指標(biāo)明白，便于權(quán)衡。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細(xì)則，應(yīng)報(bào)國(guó)度醫(yī)藥管理局中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國(guó)上海醫(yī)療器械檢測(cè)中心。

　　產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查，或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，到達(dá)了有關(guān)規(guī)則的全部請(qǐng)求，產(chǎn)品才干定出相應(yīng)的等級(jí)。如限于條件，有些測(cè)試項(xiàng)目未測(cè)或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品，不能評(píng)定等級(jí)。有周期檢查請(qǐng)求的產(chǎn)品，在前次檢查的有效期內(nèi)，可免于檢查或免于其中局部項(xiàng)目檢查，參考前次檢查的檢驗(yàn)報(bào)告。

本方法如與國(guó)度規(guī)則有矛盾時(shí)，以國(guó)度規(guī)則為準(zhǔn)。

本分等方法的解釋權(quán)屬于中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司。