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醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法
編輯:  日期:2015-03-09 人氣:2690 [關(guān)閉]

 為評(píng)定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量水平,促進(jìn)企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,特制訂本辦法。本辦法的分等原則適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評(píng)比。

   一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計(jì)劃情況、實(shí)際使用效果是分等的依據(jù)。

   二、分等原則符合各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,按其質(zhì)量水平和使用價(jià)值分為優(yōu)等品、一等品和合格品,達(dá)不到合格條件者為不合格品。

   (一)合格品

1.產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)達(dá)到經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.經(jīng)過使用考驗(yàn),質(zhì)量基本穩(wěn)定。

3.主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求。易損件、附件配套件能互換。

4.周期檢查合格。

5.圖紙、工藝文件完整,并能指導(dǎo)生產(chǎn)。

6.隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

   (二)一等品

1.質(zhì)量?jī)?yōu)于合格品,主要質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平,并接近近期國際先進(jìn)平。

2.內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)(如使用壽命、平均無故障工作時(shí)間、能耗效率、精度保持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動(dòng)等)達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。

3.經(jīng)過使用考驗(yàn),質(zhì)量穩(wěn)定,用戶反映良好。

4.主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求,易損件、附件、配套件能互換,附件及配套件能保證產(chǎn)品達(dá)到一等品質(zhì)量水平。

5.周期檢查合格。

6.圖紙、工藝文件完整,并能正確指導(dǎo)生產(chǎn),隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

   (三)優(yōu)等品

1.質(zhì)量?jī)?yōu)于一等品,主要質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到近期國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。

2.內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到或接近近期國際上同類產(chǎn)品的先進(jìn)水平。

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,經(jīng)過使用考驗(yàn)公認(rèn)性能良好,并在國內(nèi)同類產(chǎn)品中享有聲譽(yù)。

4.主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率達(dá)到要求,易損件、附件、配套件能互換,附件及配套件能保證產(chǎn)品達(dá)到優(yōu)等品質(zhì)量水平。

5.周期檢查合格。

6.圖紙、工藝文件完整,并能正確指導(dǎo)生產(chǎn),隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

   三、等級(jí)評(píng)定

1.經(jīng)抽查達(dá)到優(yōu)等品的規(guī)定要求,且最近2年完成質(zhì)量考核計(jì)劃的產(chǎn)品,可以評(píng)為優(yōu)等品。

2.經(jīng)抽查達(dá)到一等品的規(guī)定要求,且最近2年基本完成質(zhì)量考核計(jì)劃的產(chǎn)品,可以評(píng)為一等品。

3.經(jīng)抽查達(dá)到合格品的規(guī)定要求,且最近2年基本完成質(zhì)量考核計(jì)劃的產(chǎn)品,可以評(píng)為合格品。

4.經(jīng)抽查未達(dá)到合格品的規(guī)定要求,或最近2年未完成質(zhì)量考核計(jì)劃的產(chǎn)品,應(yīng)評(píng)為不合格品。 該等級(jí)評(píng)定方法,僅適用于對(duì)產(chǎn)品品種的等級(jí)評(píng)定,對(duì)每批產(chǎn)品的等級(jí)評(píng)定可參考分等原則要求來確定。

   四、附 則

1.各級(jí)醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應(yīng)根據(jù)分等原則,對(duì)考核產(chǎn)品分別制訂出質(zhì)量分等細(xì)則。質(zhì)量分等細(xì)則要求內(nèi)容具體,指標(biāo)明確,便于衡量。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細(xì)則,應(yīng)報(bào)國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案,并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測(cè)中心。

2.產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查,或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查,達(dá)到了有關(guān)規(guī)定的全部要求,產(chǎn)品才能定出相應(yīng)的等級(jí)。如限于條件,有些測(cè)試項(xiàng)目未測(cè)或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品,不能評(píng)定等級(jí)。有周期檢查要求的產(chǎn)品,在前次檢查的有效期內(nèi),可免于檢查或免于其中部分項(xiàng)目檢查,參考前次檢查的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時(shí),以國家規(guī)定為準(zhǔn)。

4.本分等辦法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

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